Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

FDA добавляет предупреждение в рамку для грудных имплантатов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило в среду, что внесло несколько изменений в правила грудных имплантатов, включая новую маркировку, которая включает предупреждение в рамке и контрольный список для пациентов, который проинформирует людей о том, что имплантаты не являются медицинским устройством, которое прослужит всю жизнь.

Услышав в 2019 году показания женщин, которые заявили, что их врачи не предупреждали их должным образом о потенциальных осложнениях грудных имплантатов для здоровья, FDA заявило, что решило ограничить продажу грудных имплантатов только поставщикам медицинских услуг, которые предлагают пациентам стандартизированный контрольный список, который объясняет риски. Изменения требуют, чтобы врачи проводили пациентов через эти потенциальные проблемы и давали пациенту возможность подписаться в контрольном списке, чтобы показать, что они были должным образом проинформированы о рисках для своего здоровья.

Чем старше имплантаты, тем больше рисков для здоровья они представляют, и эти риски могут потребовать дополнительной операции.

Предупреждение и контрольный список объяснят симптомы, которые испытывали некоторые пациенты с имплантатами, включая усталость, боль в суставах, усталость, затуманенность мозга и потерю памяти. Это также объяснит возможную связь между имплантатами и редким типом рака иммунной системы, известным как анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL). Рак чаще встречается у пациентов с текстурированными грудными имплантатами, чем у пациентов с гладкими имплантатами. Многие из задокументированных случаев были связаны с текстурированными имплантатами, произведенными Allergan, которые компания добровольно отозвала в 2019 году.

Согласно Журналу Американского общества пластических хирургов, ученые знали, что грудные имплантаты могут вызывать проблемы со здоровьем с 1960-х годов.

FDA ведет реестр, в который врачи должны сообщать о случаях анапластической крупноклеточной лимфомы у людей с грудными имплантатами.

Увеличение груди входит в пятерку наиболее часто выполняемых косметических хирургических процедур, но количество людей, которые сделали это, упало на 33% в 2020 году по сравнению с годом ранее. Согласно статистическому отчету о пластической хирургии Американского общества пластических хирургов за 2020 год, почти 200000 человек получили грудные имплантаты. Количество процедур пластической хирургии сократилось по всем направлениям, но больше всего сократились операции по увеличению груди.

Около 75% тех, кому устанавливают имплантаты, делают это по косметическим причинам. Остальные получают их после операции по поводу рака груди.

FDA также обновило рекомендации по скринингу на разрыв имплантатов для грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, и обновило свои рекомендации о том, что производители должны будут делать с исследованиями после утверждения.

«В последние годы FDA искало больше способов расширить доступ пациентов к ясной и понятной информации о преимуществах и рисках грудных имплантатов», — сказала доктор Бинита Ашар, директор Управления хирургических и инфекционных устройств управления FDA. Об этом говорится в сообщении Центра устройств и радиологического здоровья.

«Усиливая требования безопасности для производителей, FDA работает над тем, чтобы закрыть пробелы в информации для всех, кто рассматривает возможность операции по имплантации груди».

Будьте первым, кто оставит комментарий!

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *